(一)药品批准文号"冻结"带来的负面影响

批准文号只颁发给药品生产企业，在一定程度上加强了生产企业的质量风险意识，也为药品安全事件发生后的消费者受害补偿指明责任人，并且在我国医药行业迅猛发展之初，防止一些空有招牌却无法持续经营、无力承担市场后果的医药皮包公司进入市场，对我国药品质量安全风险起到了一定的控制作用。

而当下我国医药行业发展水平逐步提升，药品质量风险可通过GMP认证、上市后再评价等措施相对控制，限制批准文号的申请与转让已不再符合成本效益原则。限制管理带来的质量安全保障作用逐渐被削弱，并且滋生出诸多社会问题。药品批准文号象征着对药品生产技术的持有，药品技术的转让是一种市场行为。批准文号和药品技术的自由转让能够促进行业的资源整合，但现行《药品管理法》明令禁止批准文号的转让行为，造成批准文号的"冻结"，成为批准文号流通管理的法律障碍。

1.创新研发积极性受阻

目前我国的药品研发模式仍以研发机构为主，由于新药研发具备高风险、回报周期长等特征，研发机构对于新药上市后市场效益的追求往往构成了其研发动力。但在现有的法律制度下，研发机构无法作为药品批准文号的持有人获得新药的最终市场收益。研发机构获得新药证书后，面临自身投资建厂或者技术转让生产企业的两难选择。前者往往导致品种单一、不具规模优势的低水平生产;后者无法使研发主体享有最终的市场权益，均会阻碍研发积极性。限制生产企业转让药品批准文号，使得某些生产企业在无力继续生产或生产该药品已不满足企业的成本效益原则，无法实现自身转型升级的情况下，由于不想完全丧失该品种所带来的市场收益而被迫继续生产，造成低效能生产、缺乏对新产品研发的资金支持等后果，在一定程度上会削弱企业的创新研发积极性，降低创新研发能力，延缓医药行业的创新研发进程。

批准文号的转让能够促进文号所依附的生产技术实体在市场上自由有效流动，而技术市场又和产业创新市场是相辅相成的，因此在一定程度上放开批准文号的转让限制，能够相应地盘活技术市场和产业创新市场。

2.生产技术资源的浪费

由于我国药品批准文号只颁给生产企业，为拓宽药品生产剂型范围，企业不得不新建生产线。在目前委托生产受到较大限制的形势下，一些企业开工不足、生产设备严重闲置，尤其自从我国推行GMP认证后，生产企业的产能得到较大提升，部分出现了产能过剩，近年来的实证研究表明GMP实施后，约有75%的企业设备利用率低于50%，这表明我国药品生产资源并未得到高效利用。生产企业获得批准文号后，不得转让。即使在生产企业无法继续生产该品种时，也只能被迫注销该文号。批准文号依附药品生产技术存在，限制批准文号的转让，实际是限制药品生产技术的流通。上海医药(集团)有限公司华联制药厂在发生甲氨蝶蛉药物损害事件后，该厂相关品种的药品批准文号全部被撤销，《药品生产许可证》被吊销。撤销批准文号是对企业的严厉惩处，对制药行业安全生产起到一定的警示作用，但同时也结束了该品种生产技术在社会上发挥作用的效力，造成技术资源的浪费。

3.市场秩序混乱，降低监管效能

生产企业申请获得批准文号，最终是为了享有药品的市场权益。一些研发机构或经销商虽然自身没有生产能力，但持有药品技术，迫切希望将其技术产业化，希望通过委托加工生产等方式保留药品市场权益的最终享有权。在现行批准文号只颁发给生产企业的制度局限下，一些人选择规避政策，与生产企业私下达成协议，以生产企业名义去获取药品批准文号。生产企业只是名义上的药品批准文号持有者，而实际持有者却另有其人。这就是所谓的"阴阳合同"，相应地催生了一批"隐性批准文号持有人"。批准文号名义持有人和实际持有人相分离，使原本有限的药监资源更加透支，降低其监管效能。

这些隐性因素往往会带来药品研发技术服务中的经营法律风险。市场中的"阴阳合同"并不受到法律的保障。作为"阴阳合同"的主要签订方，一些医药研发企业或机构在与合同方生产企业就药品市场权益的分配问题发生纠纷时，因为怕"见光"而无法实现对于权益的合理要求。医药企业的核心价值在于药品技术，医药研发企业承担着医药行业未来发展的重任。而依据现行的法律规定，医药研发企业的权益非但得不到有效保护，反而会因为产权纠纷等遭受侵害

(二)药品批准文号"解冻"的政策与制度基础

1.药品技术转让视角下的批准文号放开

批准文号是一种依附药品生产技术存在的无形资产。若脱离技术实体，批准文号将失去意义。我国的药品生产主要以仿制药为主。在医药行业发展初期，基于遏制低水平重复生产的角度考虑，药监部门不允许仿制药技术进行转让。而如今我国仿制药生产水平逐步得到提高，医药产业集中度也得到相应提升，有限制地放开仿制药技术转让，符合生产技术资源合理配置的市场需求。2009年我国出台了有关药品技术转让的最新规定，规定中对于技术转让的情形与条件都作出了界定。在技术转让的同时，要求转让方注销原批准文号，由受让方申请新批准文号，这实际是一种技术转让推动下的国家对于批准文号转让限制的松绑。

2.行政监管资源释放下的批准文号放开

目前，我国药监部门的行政资源有限，作为监管的决策主体，药监部门应当在充分把握监管客体(企业)信息的基础上，更加注重对于监管客体的信息评估和监管结果的反馈评价。近日，国家食品药品监督管理总局发布了对于取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，是对行政监管资源的释放，也是对市场调节作用的强化利用。批准文号申请及转让的放宽，有利于行政资源的高效发挥。

3.新版GMP实施推动下的批准文号放开

随着新版GMP认证的逐步推进，医药产业的集中度正在提高，企业并购重组的步伐随之加快，药品技术的转让申请也日益增多。放开依附技术存在的批准文号转让能够更加适应市场需求，有助于医药产业的优化升级。

4.MAH制度试点开展后的批准文号放开

在近日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议上，表决通过了全国人大常委关于授权国务院在北京、天津等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点的决定。药品上市许可持有人制度(MAH:MarketingAuthorizationHolder)是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度;也是一种上市许可与生产许可分离的管理模式，在一定程度上可缓解目前生产与上市"捆绑"管理模式下出现的问题，是国际较为通行的药品上市、审批制度。MAH

制度的推动实施，是我国药品监管理念与制度的创新。该制度实施后，药品批准文号将不再局限于生产企业申请持有，研发机构和科研人员等也可成为批准文号持有主体，将会在很大程度上鼓励药物创新，促进医药结构调整和产业升级。